El Consejo General de Dentistas ha informado a los colegiados profesionales de las recomendaciones emitidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en relación con el uso de la hialuronidasa en centros y clínicas.

La AEMPS advierte de la necesidad de diferenciar claramente entre la hialuronidasa comercializada como producto cosmético y la que se presenta como medicamento, ya que ambas suelen encontrarse en formatos similares (viales o ampollas) y esta similitud ha dado lugar a confusiones. Se ha detectado casos en los que algunos centros médicos-estéticos han inyectado hialuronidasa comercializada como cosmético, lo cual no está permitido por la legislación vigente y supone un riesgo grave para la salud pública.

Actualmente, en España no existe ningún medicamento con hialuronidasa registrado, aunque los centros que necesiten disponer de este producto pueden solicitar su adquisición como medicamento extranjero a través del Servicio de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) de la AEMPS. Al existir esta posibilidad de obtención, no procede su elaboración como fórmula magistral. 

El uso de la hialuronidasa por vía inyectable está restringido exclusivamente a productos comercializados como medicamentos y su administración debe realizarse por profesionales sanitarios cualificados. Cualquier otro uso se considera una infracción de la normativa y puede comprometer seriamente la seguridad del paciente.

Procedimiento para la solicitud del medicamento 

Para obtener hialuronidasa como medicamento extranjero, las clínicas deben tramitar la solicitud a través de la aplicación Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).
El acceso a esta aplicación está limitado a los servicios de farmacia hospitalaria o a las clínicas sin servicio de farmacia que tengan asociada una oficina de farmacia como depósito de medicamentos.

En estos casos, la documentación que debe remitirse al buzón medicamentosespeciales@aemps.es incluye:

• Autorización del centro hospitalario o clínica sin servicio de farmacia por parte de la Consejería de Sanidad correspondiente.

• Contrato vinculante entre la oficina de farmacia y el centro o clínica, sellado y firmado por ambas partes.

• Documento acreditativo actualizado de la Consejería de Sanidad que confirme la idoneidad de la vinculación entre el centro y la oficina de farmacia.

• Formulario cumplimentado para el acceso a la aplicación MSE (adjunto en la comunicación de la AEMPS).

Asimismo, será necesario completar los datos básicos de la clínica (nombre, dirección, CIF, contacto, farmacéutico responsable, etc.) y detallar la dirección de la oficina de farmacia que actuará como depósito de medicamentos, ya que los laboratorios solo pueden realizar los envíos a dicha farmacia.
Los pedidos no deben enviarse directamente a la clínica, puesto que no está autorizada para almacenar medicación. Solo mediante la oficina de farmacia se garantiza la recepción, almacenamiento y trazabilidad adecuadas de los medicamentos.

Desde el Colegio de Dentistas de Extremadura recordamos a todos nuestros colegiados la importancia de cumplir estrictamente la normativa vigente en materia de medicamentos y productos sanitarios, y de verificar el origen y naturaleza de la hialuronidasa antes de su uso clínico.

Para más información, puede consultarse la comunicación oficial de la AEMPS a través de nuestro Consejo General o contactar con el Colegio.